澳门新葡澳京官网网站喜讯！华大全自动医用PCR分析仪获批国家药监局医疗器械注册证

　　澳门新葡澳京官网网站喜讯！华大全自动医用PCR分析仪获批国家药监局医疗器械注册证2023年10月10日，华大全自动医用PCR分析仪获批国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证 (国械注准)。这是继获得欧盟CE IVDR等认证之后，再次获得权威认证，意味着该产品将被准许国内市场应用于临床，充分发挥其快速澳门新葡澳京官网、灵活的优势，满足临床更快速诊断的需求。

　　华大PM Easy Lab 全自动医用PCR分析仪是一款全自动的多靶标病原体核酸检测分析系统，采用多重荧光PCR法，可以一站式完成核酸提取、扩增、检测和报告环节，全程自动化处理。设备小巧轻便，全封闭集成，只需2步操作，最快90分钟自动报告结果。是一款便携式床旁分子POCT检测仪，真正实现“样本进，结果出”。

　　华大PM Easy Lab 全自动医用PCR分析仪搭配呼吸道病原体多重检测、脑炎病原体多重检测、生殖道感染病原体多重检测、细菌耐药基因多重检测等配套检测试剂盒共同使用澳门新葡澳京官网，检测LOD可达1,000 copies/mL，比同类多重检测POCT灵敏度高出2-5倍，助力感染精准化检测。

　　目前华大已完成了多项病原体检测试剂盒的研发，包括呼吸道感染病原体核酸多重检测 (18靶标)、中枢神经系统感染病原体核酸多重检测 (18靶标) 和细菌耐药基因多重检测 (14靶标) 等试剂盒，NMPA注册也在稳步推进中。

　　华大PM Easy Lab 全自动医用PCR分析仪体积小，相比普通PCR仪器更轻巧，便于运输、免于安装，适合外出携带。不仅可以用于检验科、临床科室、急症与发热门诊澳门新葡澳京官网、基层卫生机构，也可以在疾控、机场、海关、监测站、学校等地做实时检测处理。

　　华大推出的PM Easy Lab 全自动医用PCR分析仪集核酸提取、扩增及报告于一体化，已取得NMPA和欧盟CE-IVDR资质；其配套检测试剂产品均已获得欧盟CE等多国准入资质。本产品体系的上市，丰富了华大感染防控产品矩阵，现拥有高中低通量多平台互补，支撑感染诊疗一体化解决方案，满足临床与科研的不同应用场景。